随着批评的加剧,FDA首席执行官为Zohydro辩护

2019-08-29 11:28:36 刘拈 26

W ASHINGTON(美联社) - 由于美国食品和药物管理局局长为该药物的批准辩护,西弗吉尼亚州参议员以一项强制其退出市场的法案作出回应,因此围绕一个强大的新型止痛药进行辩论。

FDA专员Margaret Hamburg博士告诉参议院立法者,最近推出的Zohydro填补了治疗慢性疼痛的“重要而独特的利基”。 自12月份以来,由于立法者,成瘾专家和其他人担心这种药物会加剧全国处方药滥用的流行,她的机构一直在为清除这种药物而受到抨击。

Zohydro是第一种为美国患者清除的单一成分氢可酮药物。 每种缓释药丸含有的麻醉剂比以前可用的组合药丸(如Vicodin)高五倍。 药店本周早些时候开始配药。

汉堡出现在国会山,参议员Joe Manchin,DW的几个小时。 Va。,提出了一项法案,该法案将迫使FDA撤回该药物并禁止批准任何不具有防篡改设计功能的类似药物。

Manchin在一份声明中说:“我已经尝试过与FDA合作,我一再要求该机构改变这种危险药物的使用方法。” “由于这种止痛药具有滥用和滥用的巨大潜力,Zohydro对我们西弗吉尼亚州和整个国家的社区构成了严重的威胁。”

D-Mass的代表斯蒂芬林奇介绍了众议院的类似立法。

在周四晚些时候的一份声明中,汉堡称FDA没有机会审查该法案。

“但是,我期待继续与国会合作,为患有疼痛的患者提供药物治疗,同时解决严重的公共卫生问题 - 阿片类药物使用不当。”

根据缉毒机构的说法,氢可酮是美国最常滥用的处方药。 美国疾病控制和预防中心报告称,2010年氢可酮和其他处方阿片类药物死亡人数超过16,650人,比1999年增加了四倍。

阿片类包括模仿罂粟效果的药物,如吗啡,羟考酮和海洛因。 医生开处方阿片类药物来治疗因受伤,手术,癌症,关节炎和其他各种疾病引起的疼痛。 这些药物可以释放出强烈的兴奋和幸福感,特别是当通过注射或吸入迅速吸收时。

在Zohydro批准之前,氢可酮仅与其他非成瘾性止痛药如对乙酰氨基酚一起使用。

汉堡周四指出,对乙酰氨基酚具有其众所周知的安全风险,包括在高水平时可能致命的肝脏损害。 Zohydro为医生和患者提供“单一的氢可酮产品,没有相关的肝毒性风险,”汉堡说。

对FDA提出批评的主要原因是,监管机构应该要求Zohydro的配制方式使滥用者难以咀嚼,压榨或溶解。 任何这些方法都可以迅速释放大量的海洛因样药物,这可能是致命的。

汉堡提醒说,防篡改配方仍处于早期开发阶段。 迄今为止,FDA仅批准了一种具有此类功能的药物,即2010年的抗篡改版OxyContin。

汉堡说:“如果实际上没有滥用威慑力,将某些东西标记为滥用威慑物是没有任何好处的。现在,不幸的是,技术很差。”