永利官网游戏:FDA处理品牌药的'游戏'

2019-06-11 06:23:06 却眈剥 26

特朗普政府发布计划,帮助永利官网游戏制造商更快地将药品推向市场,以增加竞争并降低药品成本。

通过周四发布的文件草案,美国食品和药物管理局正在采取品牌药制造商的做法,阻止永利官网游戏公司制作更便宜的副本。 FDA专员Scott Gottlieb指责制药商通过这一过程“游戏”该系统。

为了制造更便宜的药品,永利官网游戏制造商需要数千份品牌产品才能针对自己的版本进行测试,以获得FDA的批准。 然而,某些品牌制药商拒绝对样品的要求,指出旨在保护消费者的安全计划。 指定药物如何分配的计划被称为FDA的风险评估和缓解策略,或REMS。 政府监管机构要求他们提供可能具有潜在危险的药物。

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美国食品和药物管理局最近推出了一个 ,其中列出了永利官网游戏公司难以获取样品的52种药物,并于周四发布了解决该问题另一部分的文件草案,其中品牌制药商推迟制定安全计划的过程。他们自己和通用公司。 这种做法进一步拖延了永利官网游戏进入市场的时间。

这些文件旨在为如何组装安全限制提供更明确的指导,并指明通用制造商何时可以申请豁免并开发自己的安全限制。 例如,美国食品和药物管理局表示,当共享同一安全流程(例如,仅将其分发给某些药店)的负担超过该计划的好处时,它将放弃这些要求。

Gottlieb在一篇说:“REMS不应该成为制药企业可以用来推迟或阻止来自永利官网游戏产品的竞争或阻碍其进入市场的能力 。”

卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎尔表示,此举将是特朗普政府试图降低消费者药品成本的举措之一。 政府公布了 。

“药物市场的激烈竞争是我们降低药品价格计划的关键部分之一,”阿扎尔说。 “HHS将继续采取行动促进竞争。”

这个问题也引起了立法部门的注意。 在国会,立法者正在名为“创建法案”的该法案将限制REMS的滥用。